Norma ČSN EN ISO 9001 je univerzální, a může si ji nechat certifikovat jakákoliv společnost, která má alespoň 1 zákazníka. Normotvůrci ale zjistili, že specifické obory potřebují větší nároky na systém, a hlavně na splnění legislativních povinností, jako v tomto případě norma 13485 - zdravotnické prostředky.

​

Norma 13485 se zavádí jako nadstavba normy ISO 9001.

​

Firmy, které si nechávají certifikovat tento systém, chtějí mít jasný důkaz  o tom (což je ve zdravotnictví velice důležité), že jejich činnosti a procesy jsou kontrolovány, jsou stabilní a pravidelně přezkoumány. Velice důležitou kapitolu této normy je řízení rizik a vyhodnocení, řízení reklamací a dodržování legislativních požadavků. Pokud stojíte na rozcestí a chcete nejen samy sebe, ale i zákazníky ujistit, že máte vše správně nastavené a definované v oblasti zdravotnických prostředků, a to ať už jejich výroby nebo obchodu, či skladování, je to správný směr.

​

​